22日國務(wù)院常務(wù)會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

　　監(jiān)管升級將促使市場趨于集中，有利于增強龍頭企業(yè)的競爭力。興業(yè)證券（8.12 +1.25%，診股）徐佳熹認(rèn)為，與藥品相比，醫(yī)療器械還處在創(chuàng)新的上半場，行業(yè)集中度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有提高，很多賽道的進口替代比例還很低。只有同時滿足量大、標(biāo)準(zhǔn)化、競爭激烈這三大要素的產(chǎn)品才會被集采，不符合這三個要素者，大概率還是會有持續(xù)的成長。

　　邁瑞醫(yī)療（384.10 -0.88%，診股）今年前三季的研發(fā)費用達到13.51億元，高端產(chǎn)品不斷實現(xiàn)技術(shù)突破；

　　歐普康視（81.35 +2.44%，診股）是角膜塑形鏡龍頭，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《近視防治指南》已把角膜塑形鏡列為近視防控的有效方法；

　　愛美客（631.00 -0.47%，診股）是醫(yī)美行業(yè)龍頭，多個產(chǎn)品均為醫(yī)療器械三類注冊證，其他企業(yè)較難追趕。